• Demandeur d'emploi

A l’issue des 57 journées, soit 399 heures de formation, le stagiaire sera capable d’occuper un poste de consultant logiciel, auditeur, et formateur au sein de la société CAP COMPLIANCE, spécialisée dans le conseil, l’audit et la formation en management de la qualité et affaires réglementaires pour les industries de santé.
CAP COMPLIANCE est Organisme de formation certifié Qualiopi, enregistré sous le numéro 93060821006

Moyens pédagogiques mis en œuvre : Formation, Mises en situations, études de cas, jeux de rôles, ouvrages d’éditeurs de référence, vidéoprojecteur.

1. Mise en place du référentiel MDSAP au sein d’une entreprise de dispositifs médicaux
5 jours, 35 heures

2. Mise en conformité d’une entreprise avec le règlement 2017/745/CE des dispositifs médicaux
8 jours, 56 heures

3. Mise en conformité d’une entreprise avec le règlement 2017/746/CE des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
5 jours, 35 heures

4. Mise en conformité d’une entreprise avec les exigences liées à l’ISO 27001 (cybersécurité)
3 jours, 21 heures

5. Démarche de mise en conformité d’une entreprise et de ses dispositifs médicaux selon des normes spécifiques techniques pour les logiciels
ISO 62304 : les exigences de validation des logiciels
ISO 14971 : 2019 : les exigences liées à la gestion des risques pour les dispositifs médicaux.
ISO 62366 : les exigences de l’aptitude à l’utilisation
15 jours, 105 heures

6. CYBERSECURITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
Comprendre les exigences des séries de normes IEC 80001-x-x sur la cybersécurité des dispositifs médicaux, et IEC 81001-5 et -1 Logiciels de santé et sécurité, efficacité et sureté des systèmes TI de santé.
Mise en situation
4 jours, 28 heures

7. Evaluation clinique des dispositifs médicaux
Comprendre et maitriser les exigences du guide MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 pour la réalisation des évaluation cliniques dispositifs médicaux.
Diagnostic d’une évaluation.
Réalisation et mise en conformité d’un rapport d’évaluation clinique.
Mise en situation
3 jours, 21 heures

8. Réaliser une veille réglementaire
Utilisation des différents outils de recherche disponibles (bases de données)
Méthodes de recherche, définition de mots clés.
Mise en situation
2 jours, 14 heures

9. Mise en conformité d’une entreprise avec les exigences liées à l’ISO 9001
Présentation des exigences liées aux Système de management de la qualité.
Réalisation d’un état des lieux du système en place par rapport à la norme ISO 13485.
Proposition d’un plan d’actions de mise en conformité, et accompagnement dans la mise en œuvre.
Mise en situation
2 jours, 14 heures

10. Démarche de mise en conformité d’une entreprise de dispositif médicaux selon des normes spécifiques techniques :
Les exigences de la publicité pour les dispositifs médicaux
Présentation des exigences
Revue de cas concrets
Mise en situation
4 jours, 42 heures


11. Démarche de certification selon le référentiel de certification de l’information pour la promotion des médicaments (HAS)
Exigences du référentiel
Exigences DMOS et transparence, ordonnance anti-cadeaux
Revue d’une grille d’audit selon le référentiel
Mises en situation
2 jours, 14 heures

12. Auditeur interne iso 13485 :
Techniques d’audit
Revue d’une grille d’audit selon le référentiel
Mise en situation
2 jours, 14 heures

BAC + 5 . PREMIERE EXPERIENCE QUALITE ET REGLEMENTAIRE REQUISE

Durée en centre : 399 heures
Durée totale : 399heures
399 HEURES

Formacode (Domaines de formation) :

• 31459 Audit qualité
• 31448 Certification labellisation qualité
• 31449 Norme qualité
• 31454 Gestion qualité
• 31475 Animation qualité

Rome (Métiers) :

• H1502 Management et ingénierie qualité industrielle
• M1402 Conseil en organisation et management d'entreprise

NSF (Spécialités de formation) :

• 200 Technologies industrielles fondamentales

Modalités pédagogiques
Formation théoriques, Mises en situations, études de cas, jeux de rôles, ouvrages d’éditeurs de référence, vidéoprojecteur.